Руководство по экспертизе лекарственных средств, том 1, Миронов А.Н., 2013

Руководство по экспертизе лекарственных средств, Том 1, Миронов А.Н., 2013.

  За последние годы в системе государственного регулирования сферы обращения лекарственных средств нашей страны произошел ряд радикальных изменений. Федеральным законом № 61-ФЗ от 12 апреля 2010 г. «Об обращении лекарственных средств» были определены новые полномочия и функции федеральных органов исполнительной власти. В соответствии с законом, Минздрав России уполномочен определять стратегию развития отрасли, формировать государственную политику, нормативно-правовую базу и выполнять функцию государственного регулирования сферы обращения лекарственных средств.




ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ.
В главе 2 второго тома Руководства, посвященной изучению фармакологической безопасности лекарственных препаратов, описаны исследования фармакологической безопасности и фармакодинамические (ФД) исследования (6).

Основной набор исследований фармакологической безопасности включает оценку влияния на сердечно-сосудистую, центральную нервную и дыхательную системы. В целом эти исследования должны проводиться до начала клинической разработки в соответствии с принципами, изложенными в документах по изучению фармакологической безопасности лекарственных препаратов, и но доклинической оценке способности лекарственных препаратов для медицинского применения замедлять реполяризацию желудочков (удлинять интервал QT) (6). Мри необходимости дополнительные и последующие исследования фармакологической безопасности проводятся на поздних стадиях клинической разработки. С целью снижения использования животных, по возможности, необходимо рассмотреть возможность включения определенных конечных точек in vivo в качестве дополнения к общетоксическим исследованиям.

Первичные фармакодинамические исследования (in vivo и (или) in vitro) направлены на установление механизма действия и (или) фармакологических эффектов действующего вещества во взаимосвязи с его предусмотренным терапевтическим применением. Такие исследования, как правило, проводятся на начальном этапе фармацевтической разработки и, таким образом, в целом не соответствуют требованиям Надлежащей лабораторной практики (НЛП, GLP). Результаты этих исследований могут вносить вклад при выборе дозы как для доклинических, так и клинических исследований.

Оглавление.
Предисловие.
Глава 1. Доклинические исследования безопасности с целью проведения клинических исследований и государственной регистрации лекарственных препаратов.
Глава 2. Изучение фармакологической безопасности лекарственных препаратов.
Глава 3. Общие принципы проведения клинических исследований.
Глава 4. Составление протокола контролируемого клинического исследования лекарственного препарата (выбор контрольной группы).
Глава 5. Статистические принципы проведения клинических исследований.
Глава 6. Структура и содержание отчетов о клинических исследованиях.
Глава 7. Изучение биоэквивалентности воспроизведенных лекарственных средств.
Глава 8. Клинические исследования лекарственных средств, применяемых для лечения артериальной гипертензии.
Глава 9. Клинические исследования лекарственных препаратов, применяемых при сердечной недостаточности.
Глава 10. Доклинические и клинические исследования антиаритмических лекарственных препаратов.
Глава 11. Клиническое исследование антиаритмических лекарственных препаратов, применяемых при фибрилляции и трепетании предсердий.
Глава 12. Доклиническая оценка безопасности лекарственных препаратов, полученных биотехнологическим путем.
Глава 13. Контроль качества, доклинические и клинические исследования биоаналогичных (биоподобных) лекарственных препаратов.
Глава 14. Оценка иммуногенности терапевтических белков, полученных биотехнологическим путем.



Бесплатно скачать электронную книгу в удобном формате, смотреть и читать:
Скачать книгу Руководство по экспертизе лекарственных средств, том 1, Миронов А.Н., 2013 - fileskachat.com, быстрое и бесплатное скачивание.

Скачать pdf
Ниже можно купить эту книгу по лучшей цене со скидкой с доставкой по всей России.Купить эту книгу


Скачать - pdf - Яндекс.Диск.




Хештеги: #учебник по фармакопеи :: #фармакология :: #Миронов